Carolina Gómez Mena
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que ha recibido cuatro solicitudes de tres empresas farmacéuticas para obtener el registro sanitario destinado a la comercialización de vacunas contra el covid-19 en el mercado nacional. Si los biológicos reciben el aval podrán ser vendidos en el país, ello en vísperas de la temporada de invierno, y el alza de casos.
El 22 de septiembre la Cofepris emitió el oficio CFS-365-2023, en el que recuerda que el 9 de mayo en el Diario Oficial de la Federación fue publicado el decreto por el que se declaró terminada la acción extraordinaria en materia de salubridad general, que tuvo por finalidad prevenir, controlar y mitigar la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2.
En el escrito anunció que ante el término de la emergencia sanitaria y el arranque del periodo de transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario de las vacunas contra el covid-19, emitió una convocatoria para todas las empresas que cuenten con dicha Autorización de Uso de Emergencia.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionará la próxima semana para evaluar el desempeño clínico de las vacunas y las reuniones serán públicas a través de las redes sociales de la Cofepris, esto en YouTube y Facebook.
La Cofepris precisó que esto se hace “en cumplimiento de nuestro compromiso total con la transparencia” y “bajo el principio de caja de cristal” se da a conocer que las solicitudes recibidas corresponden a las vacunas: Comirnaty de Pfizer SA de CV, Vaxzevria de AstraZeneca SA de CV, Spikevax de ModernaTx, Inc y Spikevax bivalente de ModernaTx Inc. Éstas dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México, la empresa Asofarma.
De acuerdo con datos de la Secretaría de Salud (SS), desde principios de agosto los casos de covid-19 han aumentado con un aproximado semanal de 400 nuevos enfermos confirmados mediante prueba PCR y con base en notificaciones de 464 unidades médicas centinela ubicadas en todo el país.
El CMN se reunirá el lunes 16 de octubre de 13 a 15 horas para analizar el caso del biológico Comirnaty de Pfizer; ese mismo día de 16:30 a 18:30 para estudiar la solicitud de Vaxzevria de AstraZeneca y el martes 17 de octubre de 12 a 15 horas para evaluar los casos los biológicos Spikevax de ModernaTx y Spikevax bivalente de ModernaTx.
“Es importante mencionar que el CMN es la instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. Sin embargo, estas opiniones no son vinculantes para la autorización final otorgada por la Cofepris”.
Destacó que a través de este “proceso regulatorio, pionero en el mundo”, la Cofepris refrenda su compromiso de ser una “autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad”.
Subrayó que durante más de una década, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha distinguido a la Cofepris como autoridad reguladora nacional de referencia. Por lo tanto, “las resoluciones tomadas por esta instancia son ampliamente reconocidas y valoradas en diferentes países de la región, beneficiando la salud de millones de personas”.
