Ciudad de México- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que participa con instituciones públicas y privadas en la elaboración de un proyecto para establecer un centro para la preparación de células CAR-T. Se trata de una terapia innovadora para el tratamiento de cáncer, en particular para los casos donde se han agotado las opciones terapéuticas.
Como parte del plan, se trabaja en el diseño de un estudio fase I en población mexicana, a fin de corroborar la eficacia y seguridad de las moléculas diseñadas mediante ingeniería genética. La Cofepris resaltó que ambas estrategias representan un desafío a los estándares regulatorios actuales, pues este tipo de terapias avanzadas involucran procesos de vanguardia internacional.
Las células CAR-T han demostrado en investigaciones realizadas en otros países que son capaces de preparar y activar las células del sistema de defensa de los pacientes para que reconozcan las células cancerígenas y las ataquen.
La Cofepris indicó que ha brindado orientación, mediante sesiones técnicas y encuentros de buena voluntad, a instancias públicas y privadas interesadas en introducir las células CAR-T al país.
También dio a conocer el Informe quincenal de ampliación terapéutica. La agencia aprobó los registros sanitarios de 11 medicamentos de los que destaca un biotecnológico innovador para tratamiento de linfoma difuso de células grandes B en adultos.
Además, liberó el registro a nueve ensayos clínicos, uno para evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento para la psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer.
Se autorizaron 181 dispositivos médicos: 68 para atención médica sanitaria, como material de injerto óseo sintético, stents uretrales, bioprótesis de válvula cardiaca y sistema de drenaje de líquido cefalorraquídeo, y 60 para medición, diagnóstico o detección de antígeno de SARS-CoV-2, interferón gamma y hemoglobina glicosilada.
La comisión también autorizó el registro de 53 equipos, que incluyen desfibriladores, sistema de rayos X, aparatos de ultrasonido, laringoscopios, entre otros.
