Carolina Gómez Mena
La Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que otorgó el registro sanitario para uso comercial a las vacunas contra el virus SARS-CoV-2, causante de covid-19, de los laboratorios Moderna y Pfizer. Con este aval los biológicos podrán ser vendidos por el sector privado en el país.
Detalló que dio visto bueno a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc, registro solicitado a través de su representante legal en México, la farmacéutica Asofarma SA de CV, y también a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB.1.5) de Pfizer SA de CV.
“De manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal”, especificó.
La agencia regulatoria mexicana subrayó que “este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización y uso de emergencia hacia el registro sanitario para vacunas contra el covid-19 se logró en “tiempo récord, después de un minucioso análisis técnico de personal especializado y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas.
La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra el coronavirus permitiendo su comercialización en México, “sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.
Como señala el decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por coronavirus, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el SARS-CoV-2, para la prevención de este virus en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
La Comisión exhortó a la población a “no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra este virus, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
“Las vacunas para prevenir covid-19 incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el SARS-CoV-2 son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Insistió en que “el suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud”.
