jueves, enero 27, 2022
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Cofepris avala pastilla de Merck contra COVID

Ayer viernes, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autorizó el uso de emergencia del tratamiento oral molnupiravir, que será destinado para atender pacientes con COVID-19 leve o moderado, y con alto riesgo de complicaciones.

La dependencia detalló que el proceso de aprobación comenzó la semana del 23 de diciembre de 2021 cuando se tuvo intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias y se emitió en “tiempo record”.

“Esta aprobación se emite en tiempo record, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por COVID-19”, expresó el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez.

Asimismo, destacó que México es uno de los primeros países en autorizar el medicamento gracias al gracias  al reliance, o convergencia regulatoria, declarado prioridad en Cofepris en agosto del año pasado.

La Cofepris explicó que este tratamiento podrá ser usado en pacientes con enfermedad leve o moderada por COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario; tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar enfermedad grave, incluyendo hospitalización o muerte;  o para quienes las opciones de tratamiento no son accesibles o clínicamente apropiadas.

Además, destacó que no sustituye la aplicación de vacunas contra SARS-CoV-2 ni debe ser utilizado sin indicación médica, pues requiere prescripción a fin de evitar su mal uso, la automedicación y/o su venta irregular.

El organismo señaló que personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó la evidencia presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., certificando el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia de molnupiravir.

“El medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARSCoV-2, evitando que se replique en el organismo. Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días”, puntualizó. 

La dependencia explicó que la autorización para uso de emergencia se emitió con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento.

Además, resaltó que el molnupiravir ya cuenta con autorización en Estados Unidos y Japón, mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis. 

Finalmente, el funcionario pidió a los ciudadanos que en caso de identificar su libre venta al público, se realice la denuncia sanitaria correspondiente, a través de la página gob.mx/cofepris, ya que su consumo irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.

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